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    手術機器人領域“戰火升級”

    來源:醫藥經濟報 更新時間:2021/11/24
    日前,美敦力宣布其Hugo機器人輔助手術(RAS)系統已獲得歐盟CE認證,這是其在軟組織手術機器人市場上的又一里程碑式進展。

    2019年,美敦力發布首臺HUGO RAS手術機器人,正式加入軟組織手術機器人領域的競爭,被認為是達芬奇最大的競爭者。隨著CE認證通過,該公司在軟組織手術機器人市場再下一城,與達芬奇的戰火升級。憑借在外科領域的產品協同效應及市場資源優勢,未來其有望擊敗達芬奇成為新的王者么?

    美敦力與達芬奇的“交鋒”

    2000年首款達芬奇手術機器人獲批,現已壟斷市場21年。達芬奇手術機器人代表著當今手術機器人的最高水平,有三個關鍵核心技術:可自由運動的手臂腕部Endo Wrist、3D高清影像技術和主控臺的人機交互設計。目前,該產品已拓展應用至胸外科、普外科、泌尿外科、婦科、心血管外科等領域。

    不過,達芬奇機器人售價約350萬美元左右,機器的維修保養等服務年費在8萬~19萬美元左右,高值耗材每用10次就需強制性更換,價格在700~3500美元之間,價格相當“不接地氣”。

    與達芬奇相比,美敦力作為后來者,2019年才進入軟組織手術機器人市場。其推出的Hugo RAS系統包括手術塔、控制臺、手術手臂和機械手推車,使用模塊化的解決方案,重點克服手術機器人成本和應用的障礙,平臺設計緊湊且可移動,可以在整個醫院內移動,降低為每個手術室購買機器人系統的成本。當時就有觀點稱,美敦力的Hugo將成為下一個達芬奇。

    目前,美敦力Hugo RAS系統已申請泌尿科和婦科兩個手術領域,接下來將在腹部和結直腸等領域提出認證申請。面對挑戰,達芬奇展開一系列防守。2020年2月宣布收購Orpheus Medical,以深化和擴展其綜合信息平臺。2021年8月斥資5億美元在美國佐治亞州擴建超6.9萬平方米的園區,以擴大公司業務。

    美國是全球最大的手術機器人市場,達芬奇機器人在美國已裝機3581臺,而美敦力尚未透露尋求FDA批準的時間點。該公司CEO Geoff Martha表示,Hugo RAS系統已經獲得了器械臨床試驗豁免(IDE),正在推進美國EXPAND Uro關鍵試驗,如果能按預期取得進展,該系統有可能在未來2年內在美國上市。

    盡管美敦力HugoRAS手術機器人目前尚未在美國獲批,但可以預見的是,達芬奇將迎來挑戰。

    手術機器人領域競爭升溫

    除了美敦力外,行業內的老牌企業和創新企業紛紛加入市場爭奪戰中。

    老牌企業如強生,2020年11月推出Ottava手術機器人系統,2021年開始對 Ottava進行驗證過程,預計2022年進入臨床試驗。該公司還于2021年8月投資創新企業FlexDex Surgical,后者的第一代針頭驅動器被稱為“游戲規則改變者”,與達芬奇機器人的對照試驗顯示,在創口關閉時間方面,FlexDex的切割至關閉時間更短,并顯著提高了醫院收入。

    創新企業更是前赴后繼,行業投融資也呈現一片火熱態勢。2021年以來,全球手術機器人領域融資金額達近14億美元,A輪及A輪之前的早期融資項目占比60%,單項金額超億元的不在少數。軟組織手術機器人幾乎占2021上半年手術機器人融資事件的50%,可見市場的青睞程度。

    雖然短期內達芬奇一家獨大的局面仍難以打破,但是隨著更多新鮮血液的涌入,在價格、技術上對其形成多重威脅,達芬奇未來的市場防守戰必然十分艱巨。

    本土力量崛起,微創打頭陣

    國際市場多家追趕,國內也陸續有企業進入軟組織手術機器人領域。其中背靠微創醫療集團的微創醫療機器人已率先切入,其旗艦產品圖邁TMToumaiTM腔鏡手術機器人是全球首款亦是唯一一款由中國企業開發并完成注冊臨床試驗的四臂腔鏡手術機器人。該產品已于2019年成功于上海東方醫院完成首次臨床手術,并于2021年5月完成注冊臨床試驗,預計將于2022年第一季度取得注冊批準。

    在注冊臨床試驗對比中,圖邁TM在主要有效性終點手術成功率方面顯示出不劣于達芬奇手術系統,且具備良好的安全性。在銷售價格上,達芬奇手術機器人國內售價昂貴,一臺設備價格就超過2000萬元,并且每年還需支付高額的維護保養費和耗材更換費用。雖然微創醫療機器人目前售價未定,但國產產品價格優勢明顯,給了其國產替代的機會。微創醫療機器人公司高管表示,未來2年可以在采購量和裝機臺數上跟達芬奇相當,保守估計手術量3~4年可以趕上達芬奇。

    除了微創醫療機器人,軟組織手術機器人領域中進展居前的還有威高聯合天津大學推出的手術機器人妙手-S(臨床在研)、康多聯合哈工大推出手術機器人-康多系統(臨床在研)等。

    國內市場上,達芬奇一家獨大的局面也將面臨沖擊。面對諸多挑戰,達芬奇如何保持自身優勢地位,業界將拭目以待。

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